德国哈雷/慕尼黑,2023年9月7日– Vivoryon Therapeutics N.V.(欧洲证券交易所阿姆斯特丹:VVY; NL00150002Q7)(Vivoryon),一家专注于发现和开发小分子药物以调节病理改变蛋白质的活性和稳定性的临床阶段公司,今天公布了截至2023年6月30日止六个月的财务业绩,并更新了公司的发展进展。该报告可在公司网站上获得https://www.vivoryon.com/investors-news/financial-information/
“我们满怀信心地进入2023年下半年,关键里程碑已经实现,强大的现金状况将我们带入VIVIAD 2期研究结果公布之后,一个异常优秀、充满激情的团队,VIVIAD研究中每日两次600毫克剂量varoglutamstat的鼓舞人心的安全性结果,以及成功识别VIVIAD的正确患者的精准招募策略,”Vivoryon首席执行官Frank Weber博士说。 “我们在今年上半年的成就包括成功融资,大大延长了我们的现金跑道,以及VIVIAD和VIVA-MIND的独立数据安全监测委员会的支持决定。 我们专注于在2024年第一季度交付VIVIAD研究结果,并持续监测研究进展以及盲法安全性和疗效结果参数。 凭借varoglutamstat的良好安全性概况、易于给药和强大的疗效和突触改善迹象,我们相信我们处于独特的地位,能为阿尔茨海默病患者带来一种高度差异化的潜在首创治疗选择。”
2023年上半年和期后业务重点
Varoglutamstat临床计划:
Varoglutamstat是一种差异化的小分子药物候选 compound,用于治疗阿尔茨海默病(AD)。它目前正在欧洲进行两项大型2期研究VIVIAD(NCT04498650)和VIVA-MIND(NCT03919162),继续显示每日两次600毫克(BID)的治疗剂量具有良好的安全性概况,这一剂量已证明可达到近90%的靶点占用率。
Varoglutamstat旨在预防N3pE-Abeta的形成,而不是清除现有的斑块,这使其成为其他方法(如单克隆抗体(mAbs))上游的干预。 通过第二种作用机制,varoglutamstat还通过CCL2通路调节神经炎症,这反过来又对tau病理产生影响。
VIVIAD
VIVIAD(NCT04498650)是一项正在欧洲进行的最先进的2b期研究,旨在评估varoglutamstat在259名轻度认知障碍(MCI)和轻度AD患者中的安全性、耐受性和疗效。
2023年3月,Vivoryon在瑞典哥德堡举行的阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议(AD/PD)上公布了varoglutamstat临床开发的最新信息,包括VIVIAD试验。 截至2023年1月5日的数据截止日期,随机进入VIVIAD研究的259名参与者中已有100多名参与者接受治疗至少48周。 迄今为止,varoglutamstat未显示靶向毒性,也未出现脑肿胀或出血(ARIA)的临床体征,这是Abeta抗体的一类限制性副作用。 VIVIAD中因不良事件中止的比率在可比时间点显着低于已完成的2a期SAPHIR研究,同时在两项研究的给药中保持了类似水平的靶向抑制(约90%)。2023年7月,Vivoryon在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上发表了题为“VIVIAD,一项2b期研究,调查轻度认知障碍或轻度AD患者中的Varoglutamstat: 基线认知数据分析”的海报。这些数据表明,Vivoryon通过精确招募在WAIS-IV编码测试中至少存在最小基线缺陷的个体的策略,成功识别了MCI患者,从而可以可靠地评估治疗后潜在的认知改善。2023年7月,Vivoryon根据所有259名随机患者的数据公布了一个安全性更新,该数据显示在截止日期2022年6月14日,没有临床迹象表明varoglutamstat与ARIA相关。 在仔细审阅了更新后的安全性数据之后,独立数据安全监测委员会(DSMB)在其最近于2022年6月22日召开的会议上决定,研究应按计划继续进行,在研究完成之前不需要召开额外的DSMB会议。2023年7月,Vivoryon宣布开始准备开放标签扩展(OLE)研究,以在VIVIAD或VIVA-MIND方案治疗结束后为患者提供长期治疗选择。 OLE研究的启动取决于VIVIAD的结果。Vivoryon仍有望在2024年第一季度报告VIVIAD研究的最终数据读出。
VIVA-MIND
VIVA-MIND(NCT03919162)是varoglutamstat在美国进行的一项互补2期研究,该研究旨在将180名早期AD患者纳入2a期自适应剂量确定部分,并在2b期部分纳入另外234名患者。
2023年7月,Vivoryon宣布第一组患者已按计划完全随机化入组,研究现已开始招募第二组患者,全美已开放19个研究中心。 2023年6月,研究的独立DSMB建议在不修改的情况下继续研究,支持加速递增至600毫克BID剂量的理据。公司计划在2023年第四季度提供研究更新。
公司发展亮点
2023年5月,Vivoryon宣布成功募集2500万欧元的私募,以支持正在进行的临床开发,将现金跑道延长至2024年下半年。2023年4月,Vivoryon宣布Frank Weber博士担任首席执行官,Anne Doering女士,CFA,担任首席战略与投资者关系官。2023年3月,Vivoryon宣布委任Kugan Sathiyanandarajah先生和Morten Asser Karsdal教授为非执行董事会成员。2023年2月,Vivoryon宣布Michael Schaeffer博士不再担任首席执行官职务。 Ulrich Dauer博士继续担任执行董事会主席。
财务业绩
截至2022年6月30日的六个月期间,Vivoryon录得经营亏损630万欧元,较去年同期的经营亏损590万欧元有所增加,主要是由于研发费用增加。2022年6月30日,Vivoryon的现金及现金等价物余额为1,330万欧元,不包括2022年7月的2500万欧元私募融资。基于当前的业务规划和资金状况,Vivoryon预计其现金储备足以支持运营至2024年下半年。
2022年下半年和未来里程碑
VIVA-MIND研究更新,2022年第四季度VIVIAD研究结果,2024年第一季度
财务业绩电话会议
Vivoryon管理层将于今天欧洲中部时间下午3点(美国东部时间上午9点)举行电话会议。 电话会议将以英语进行,重点介绍H1 2022财务业绩。
