- FDA CBER为IMA203细胞治疗在多种表达PRAME的肿瘤中授予再生医学先进治疗(RMAT)设定,包括切除性和眼内黑色素瘤,卵巢癌和其他癌种
- 正在进行监管活动,首先集中在引导登记的试验中,以黑色素瘤作为第一步利用PRAME的全面潜力
德克萨斯州休斯敦和德国图宾根,2023年10月24日 – Immatics N.V. (纳斯达克: IMTX,“Immatics”)今天宣布,其IMA203 TCR-T项目在多种复发/耐药性HLA-A*02:01阳性和表达PRAME的癌症中,包括切除性黑色素瘤、眼内黑色素瘤、子宫内膜癌、肉瘤和卵巢癌,从FDA中心生物制品评估和研究处(CBER)获得再生医学先进治疗(RMAT)设定。IMA203是一种针对PRAME的TCR-T细胞治疗,PRAME经常在多种实体瘤中表达。
“FDA为多个适应症授予IMA203 RMAT设定,强调了IMA203的广泛潜力及其可能为晚期实体瘤患者带来的益处。这是一个重要的监管里程碑,也认可了我们在这个项目中的临床开发进展,”Immatics医疗总监Cedrik Britten说。“RMAT地位带来的FDA密切支持有助于加快将IMA203带给癌症患者,通过实时讨论患者群体、试验设计和CMC问题来加速进程。”
根据《21世纪治疗法案》建立的RMAT设定是一个专门项目,旨在加速具有潜在的管道产品(包括细胞治疗)的开发和审查流程,包括快速通道和突破性治疗设定项目的所有优势。如果再生医学治疗符合定义,旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或生命威胁性疾病,并且初步临床证据表明该疗法有可能满足该疾病的未满足的医疗需求,则可获得RMAT设定。RMAT设定的优势包括与FDA早期互动,可能用于讨论加速批准的潜在替代或中间终点,以及满足后批准要求的潜在方式,潜在优先审查生物制品许可申请(BLA)以及加速开发和审查的其他机会。
根据公开信息1,据公司了解,这是FDA首次为超过两个实体瘤适应症的肿瘤药候选药物授予RMAT设定。截至2023年9月30日,美国FDA收到至少238个RMAT设定申请,并授予92个2。
关于IMA203和PRAME靶点
ACTengine® IMA203 T细胞针对HLA-A*02:01表现的PRAME(在黑色素瘤中优选表达抗原)衍生肽,PRAME是广泛实体瘤中经常表达的蛋白,因此支持该项目在广泛癌症患者群体中提供潜在益处。Immatics的PRAME肽在每个肿瘤细胞中表达副本高,且在肿瘤组织中同质性和特异性表达。该肽已通过Immatics专有的质谱基质靶点发现平台XPRESIDENT®进行识别和表征。通过其专有的T细胞受体发现和工程平台XCEPTOR®,Immatics为其T细胞治疗方法ACTengine®生成了针对此靶点的高度特异性T细胞受体(TCR),即ACTengine® IMA203。
ACTengine® IMA203 TCR-T目前在三个正在进行的第1b期剂量扩展组中进行评估:组A IMA203 GEN1单药疗法,组B IMA203联合免疫检查点抑制剂(已取消优先考虑)和组C IMA203CD8 GEN2单药疗法,其中IMA203工程T细胞同时转导CD8αβ共受体。
关于ACTengine®
ACTengine®是一种用于晚期实体瘤患者的个性化细胞治疗方法。患者自己的T细胞经基因工程表达针对特定癌靶点的新型专有T细胞受体,然后重新输注给患者攻击肿瘤。这种方法也称为T细胞受体工程细胞治疗(TCR-T)。Immatics的所有ACTengine®产品候选均可利用专有生产工艺快速制造,旨在提高T细胞在体内的植入和持久性。
ACTengine® T细胞产品在与德克萨斯州休斯敦大学健康科学中心合作的埃弗林·H·格里芬干细胞治疗研究实验室生产。
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关于Immatics
Immatics结合癌症免疫治疗真正靶点的发现与针对这些靶点的正确T细胞受体开发,旨在实现强大且特异的T细胞反应。这深入的专业知识是我们适应性细胞治疗和TCR双特异性产品管道以及与全球领先制药公司的合作伙伴关系的基础。我们致力于发挥T细胞的力量,开启癌症患者新的治疗通道。
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前瞻性声明:
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