- COMIRNATY Omicron XBB.1.5变异毒株单价新冠疫苗现已在加拿大获得6个月大及以上人群的授权
- 针对Omicron XBB.1.5变异毒株的新冠疫苗将作为 5岁及以上人群的单剂疫苗接种,无论之前是否接种过新冠疫苗。6个月至4岁儿童如果之前未完成新冠疫苗接种课程,则接种3剂疫苗;如果之前已完成新冠疫苗接种课程,则接种1剂疫苗。
- 更新后的疫苗预计在未来几周内在加拿大上市
魁北克柯克兰和德国美因茨,2023年9月28日 — Pfizer Canada ULC和BioNTech SE(纳斯达克代码:BNTX,“BioNTech”)今天宣布,加拿大卫生部已批准该公司针对Omicron XBB.1.5变异毒株的单价新冠疫苗(COMIRNATY® Omicron XBB.1.5)用于6个月龄及以上人群。更新后的疫苗将在加拿大作为5岁及以上人群的单剂疫苗接种,无论之前是否接种过新冠疫苗。 对于6个月至4岁儿童,如果之前未完成新冠疫苗接种课程,则更新后的疫苗被批准以3剂系列接种;如果之前已完成新冠疫苗接种课程,则以1剂接种。
该授权基于之前关于辉瑞-BioNTech新冠疫苗安全性和有效性的全部临床前、临床和实际应用证据。 此外,该申请还包括有关更新的单价新冠疫苗诱导的血清抗体中和多种XBB相关亚型(包括XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3和EG.5.1(Eris))的潜力的临床前数据。
辉瑞和BioNTech将继续监测新出现的SARS-CoV-2毒株,并继续开展研究以监测疫苗对最近出现的Omicron BA.2.86(Pirola)变异毒株和全球主导的EG.5.1(Eris)亚型的有效性。1
“随着今天加拿大卫生部的批准,6个月及以上加拿大人现在有资格接种针对XBB.1.5变异毒株的新冠疫苗,即使他们以前从未接种过新冠疫苗。”辉瑞加拿大基本医疗组合负责人Andréa Mueller说。“我们为这个成就感到自豪,它使加拿大人能够保护自己免受XBB亚型的侵害,这些目前是加拿大最主要的毒株。我们预计新配方的疫苗将在未来几周内在加拿大上市,以确保人们可以在呼吸道病毒预计高峰的秋冬季节前接种更新的新冠疫苗。”
“随着新冠疫情有望成为一种类似流感的季节性疾病,我们的目标仍然是为全球人民提供针对相应流行病毒变异株或亚型的新冠疫苗。” BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin教授说。 “新变异毒株适应的单价疫苗旨在进一步提高对由Omicron XBB后代亚型引起的严重疾病和住院的保护,这些亚型与之前的Omicron株在抗原上有明显差异。”
辉瑞和BioNTech的新冠疫苗(COMIRNATY®)基于BioNTech的专有mRNA技术,由两家公司共同开发。 在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家,BioNTech是COMIRNATY及其适应疫苗(COMIRNATY原始/Omicron BA.1; COMIRNATY原始/Omicron BA.4/BA.5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5)的上市许可持有人,并与辉瑞共同持有美国(及其他国家)的紧急使用授权。
关于BioNTech
生物新技术公司(BioNTech)是一家下一代免疫治疗公司,致力于创新肿瘤和其他严重疾病的新型疗法。 该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台快速开发新型生物制药。 其广泛的肿瘤产品候选药物组合包括个体化和非个体化的mRNA疗法、创新性嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法、几种蛋白质疗法,包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向肿瘤抗体和抗体-药物偶联物(ADC)疗法以及小分子药物。 基于其在mRNA疫苗开发和自主制造能力方面的深厚专业知识,BioNTech及其合作伙伴正在开发多种mRNA疫苗候选药物,以应对各种传染病,与其多样化的肿瘤产品管线并行。 BioNTech与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的合作关系,包括DualityBio、复星医药、Genentech(罗氏集团成员)、Genevant、Genmab、OncoC4、Regeneron、赛诺菲和辉瑞。
欲了解更多信息,请访问 www.BioNTech.com。
BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act)所规定的前瞻性陈述,包括但不限于以下陈述:BioNTech打击COVID-19的努力; BioNTech与辉瑞之间的合作; BioNTech的COVID-19疫苗的市场接受率,包括Omicron XBB.1.5适应单价新冠疫苗;对可获得数据的定性评估和潜在益处的预期;监管提交和监管批准或授权,以及对制造、分销和供应的预期; 对COVID-19疫苗需求预期变化的预期,包括订购环境的变化; 以及为适应新变种或亚型而调整疫苗的预期监管建议。 在某些情况下,前瞻性陈述可以通过词汇“将”、“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预测”、“估计”、“继续”或这些词汇的否定形式或其他变体来识别。 前瞻性陈述所包含的任何预测、预估或其他假设仅反映BioNTech当前的观点。 实际结果可能与任何此类前瞻性陈述所表达或暗示的预期存在重大差异。