• BioNTech正在启动mRNA基础的猴痘疫苗计划BNT166的I/II期临床试验
  • 流行病防备创新联盟(CEPI)承诺提供高达9000万美元的资金支持疫苗候选药物的开发
  • 通过这一合作生成的数据将为CEPI的“100天任务”做出贡献,这是一项全球努力,以加速开发对未来病毒威胁具有大流行潜力的疫苗
  • 这项合作是BioNTech策略的一部分,旨在开发针对高医疗需求的传染病的新预防疫苗,包括不成比例地影响低收入国家的疾病

德国美因茨,挪威奥斯陆,2023年9月18日 — BioNTech SE (纳斯达克:BNTX,“BioNTech”, “该公司”)和流行病防备创新联盟(CEPI)今天宣布了一项战略合作关系,以推进基于mRNA的疫苗候选药物的开发,开发BNT166预防猴痘(原称猴痘,由Orthopoxvirus病毒家族成员引起),这是一种可能导致严重生命威胁并发症的传染病。 2022年5月,猴痘获得了全球关注,病例数量不断增加,随后发展成为一场国际疫情。1,2 CEPI将提供高达9000万美元的资金支持疫苗候选药物的开发。

猴痘疫苗计划BNT166是BioNTech努力开发一系列高医疗需求传染病新预防疫苗的部分内容,包括不成比例地流行于低收入国家的指示。自1980年天花被根除以来,全球人群对Orthopoxvirus病毒家族(包括猴痘)的免疫力一直在衰退。3 BioNTech的目标是开发一种具有良好安全性特征的mRNA基础猴痘预防疫苗,可以大规模生产。

BioNTech与CEPI之间的战略合作旨在为CEPI的“100天任务”做出贡献,这是一个全球目标,以加速开发对潜在未来大流行病毒具有良好耐受性和有效性的疫苗,以便在确认大流行病原体后100天内准备好疫苗的监管授权和大规模制造。 这项任务由CEPI领导,并得到了G7、G20和行业领导者的拥护。 BioNTech与CEPI之间的合作可以通过多种方式加速对Orthopoxvirus病毒家族引起的未来疫情爆发的响应。 例如,推进mRNA基础猴痘疫苗候选药物的开发,如果获得成功批准和授权,可以帮助提供更多疫苗供未来猴痘疫情使用。 此外,生成的数据可以促进针对Orthopoxviruses引起的未来疫情爆发快速开发mRNA疫苗。

“猴痘可能会导致严重并发症,特别是儿童、孕妇以及免疫功能低下的人群。这场被宣布为国际关注的公共卫生紧急事件的全球疫情凸显了对高效、良好耐受且可获得的猴痘疫苗的需求。我们于2022年5月启动了BNT166计划,以帮助满足这一需求,”BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin教授博士说。“我们相信我们的科学方法以及我们的mRNA技术有可能显着促进实现CEPI的100天任务。”

“100天任务旨在将针对新出现的具有大流行潜力的病毒的疫苗开发时间缩短到仅100天,BioNTech的世界一流科学家、技术和设施可以做出重要贡献。实现这一任务,并有可能预防下一场大流行,将需要收集大量关于最新疫苗平台(如mRNA)性能的知识和数据,这可以支持对新出现的传染性威胁的快速反应,涵盖广泛的病毒。我们在猴痘方面的工作可以扩大针对这种潜在致命疾病的疫苗组合,同时提高我们对mRNA技术在Orthopoxviruses(长期困扰人类并仍然存在威胁的病毒家族)上的表现的理解,”CEPI首席执行官Richard Hatchett博士说。

BNT166疫苗候选药物编码猴痘病毒两种传染形式表面抗原的表达,以有效抑制病毒复制和感染性。临床试验(NCT05988203)将评估两种mRNA基础多价疫苗候选药物的安全性、耐受性、反应原性和免疫原性,用于主动免疫预防猴痘。 I/II期试验旨在招募196名健康受试者,无论是否有已知或疑似天花接种史(天花疫苗接种过的受试者)。

BNT166是BioNTech传染病计划的一部分,旨在为高医疗需求的指示提供公平的有效且良好耐受的疫苗接种。这包括BioNTech的疟疾和结核病计划BNT165和BNT164,目前均处于I期临床试验阶段。 BioNTech的努力还包括在非洲建立一个分散且强大的端到端制造网络,旨在实现mRNA药物的可扩展生产。根据公司最先进的可扩展BioNTainer解决方案,首个制造场地目前正在卢旺达基加利建设。

BioNTech和CEPI致力于使这一合作关系的产出能够公平获得。预计从这一战略合作中开发的任何许可疫苗都将以负担得起的价格在低收入和中等收入国家提供。

关于猴痘
猴痘(原称猴痘)是一种人畜共患传染病,由猴痘病毒(MPXV)引起,该病毒属于Orthopoxvirus属,还包括引起天花的天花病毒。典型症状包括皮疹和粘膜损伤、发烧、淋巴结肿大、头痛/肌肉酸痛和咽喉痛。儿童和免疫功能低下者以及妊娠期间,疾病的严重形式可能发生,并发症包括皮疹和病灶的继发感染、肺炎、败血症、脑炎、死胎和角膜感染后视力丧失。人与人之间可以通过身体接触、被污染的物体或体液(包括性接触)传播该病。虽然目前有针对Orthopoxvirus家族成员的疫苗,但尤其是在疫区,对猴痘疫苗的需求量非常大。BioNTech和CEPI旨在通过这一战略合作来满足这一需求,可能扩大针对该病毒的疫苗组合。

关于BioNTech
生物制药新技术(BioNTech)是一家下一代免疫治疗公司,开创性地开发肿瘤和其他严重疾病的新型疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤产品候选药物组合包括个体化和现成的mRNA疗法、创新性嵌合抗原受体(CAR) T细胞、几种蛋白质疗法,包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向肿瘤抗体和抗体-药物偶联物(ADC)治疗、以及小分子药物。基于其mRNA疫苗开发和内部制造能力的深厚专业知识,BioNTech及其合作伙伴正在并行开发多种mRNA疫苗候选药物,用于一系列传染病,与其多样化的肿瘤管线一起。B