• BNT211将两种创新方法结合在一起,具有首创潜力:自体CAR-T细胞治疗,针对胃癌相关抗原克劳丁-6(CLDN6),以及编码CLDN6的CAR-T细胞增强型RNA疫苗(“CARVac”)
  • 在ESMO会议上展示的数据表明,应用CARVac可以增加移植的自体CAR-T细胞的持续性
  • BNT211继续在CLDN6阳性的复发或耐药性的晚期实体瘤患者中显示鼓舞人心的抗肿瘤活性
  • 1×108 CAR-T细胞单独或与CARVac联合治疗后随访效acy数据显示,总反应率(“ORR”)为59%,疾病控制率(“DCR”)为95%,CARVac组显示CAR-T细胞持续时间延长

2023年10月23日 摩德纳,意大利 – BioNTech SE (纳斯达克股票交易所代码:BNTX,“BioNTech”或“公司”)今天宣布其正在进行的第一期/二期临床试验(NCT04503278; 2019-004323-20)评估其针对CLDN6阳性的复发/耐药性实体瘤患者的CLDN6定向CAR-T细胞治疗候选药物BNT211的安全性和有效性的跟进数据。数据显示鼓舞人心的临床活性,并且结合CARVac可以增加抗癌特异性CAR-T细胞的持续性。在马德里举行的2023年ESMO大会上,荷兰癌症研究所(NKI)阿姆斯特丹荷兰的John Haanen教授在一次口头报告会上介绍了这些数据,这再次证实了今年在芝加哥美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上介绍的积极中间数据。

“我们的目标是解锁CAR-T细胞治疗在实体瘤中的潜力,帮助改善广泛难治肿瘤的治疗结果,”BioNTech医学总监Özlem Türeci教授说。“BNT211旨在解决CAR-T细胞方法在实体瘤中的两个关键限制,即缺乏合适的癌细胞特异性细胞表面靶点和CAR-T细胞的有限持续性。为了解决这个挑战,我们设计了一种针对CLDN6的自体CAR-T细胞治疗,我们将其与我们的mRNA疫苗CARVac结合使用。”

更新数据包括44名患者接受CLDN6 CAR-T细胞四个剂量水平单独或结合CARVac治疗。患者包括睾丸瘤(n=16)、卵巢癌(n=17)和其他实体瘤类型(n=11)。在剂量升级过程中,观察到剂量依赖性增加的不良事件,其中23名安全可评估患者发生细胞因子释放综合征。大多数情况下,它们是1-2级,1例3级和1例4级事件。神经毒性在2例患者中轻微且自限。总计44例患者中,38例可评估疗效。这38例患者的总反应率(“ORR”)为45%,疾病控制率(“DCR”)为74%。此外,27例患者在剂量水平2(1×108 CAR-T细胞)下单独或与CARVac联合治疗。在这个剂量水平,13例患者显示部分反应,导致ORR为59%,DCR为95%。此外,在同一组中,接受CARVac治疗的患者显示CAR-T细胞持续时间延长。

这些结果进一步证明BioNTech BNT211项目的潜力。BNT211期一/二期临床试验的一个目标是确定可能的二期研究的推荐剂量,预计2024年将启动睾丸瘤患者的潜在 pivotal 二期试验。

关于BNT211
为了利用细胞治疗治疗实体癌,BioNTech将其CAR-T和FixVac平台技术结合起来开发了一种肿瘤特异性的CAR-T细胞治疗,通过编码CAR-T细胞的CAR-T细胞AmplifyingRNAVaccine(CARVac)来增强,该疫苗基于BioNTech的mRNA-脂质复合物技术并编码CAR-T靶点抗原。该mRNA疫苗旨在提高CAR-T细胞的持续性和功能性。BNT211是一种针对新型胎儿抗原克劳丁-6(CLDN6)的CAR-T细胞治疗,CLDN6在卵巢癌、软组织肉瘤、睾丸癌、子宫内膜癌和胃癌等多种实体瘤中表达。该项目目前在第一期/二期临床试验中作为单药治疗和与CLDN6编码CARVac联合治疗CLDN6阳性的复发或耐药性晚期实体瘤患者进行评估。

关于BioNTech
生物医药新技术(BioNTech)是一家新一代免疫治疗公司,开创性地开发癌症和其他严重疾病的新型治疗方法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台快速开发新的生物医药产品。其广泛的肿瘤产品管线包括个性化和非个性化的mRNA基础治疗、创新型CAR-T细胞、多种蛋白质治疗药物,包括双特异性免疫检查点调节剂、定向性抗癌抗体和抗体-药物联合物(ADC)等,以及小分子药物。凭借在mRNA疫苗开发方面的深厚专长和自有生产能力,BioNTech及其合作伙伴正在开发多种传染病mRNA疫苗,同时还拥有广泛的肿瘤产品管线。BioNTech与多家全球制药合作伙伴建立了广泛关系,包括Duality Biologics、复星医药、罗氏旗下的Genentech、Genevant、Genmab、OncoC4、里根伦和萨诺菲。

欲了解更多信息,请访问www.BioNTech.com.

前瞻性声明
本新闻稿包含根据1995年《美国私人证券诉讼改革法》的规定可能包含前瞻性声明,包括但不限于:BioNTech在肿瘤学研究和开发方面的计划;BioNTech在肿瘤学的临床前研究和临床试验,包括CAR-T细胞治疗候选药物BNT211,包括研究或试验的计划启动和完成时间,例如预计2024年启动BNT211在睾世瘤中的潜在二期试验,相关准备工作以及结果可得性;任何数据公布时间;我们可能启动的任何试验的产品候选物的注册潜力;我们产品候选物的可能安全性和有效性,包括可获得数据的定性评估和潜在利益的预期(包括BNT211在晚期实体瘤中的I/II期数据);以及BioNTech产品候选物的预期市场机会和规模。在某些情况下,前瞻性声明可以通过词汇“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“旨在”、“计划”、“目标”、“预测”或其他类似表述来识别,尽管不所有前瞻性声明都包含这些词汇。本新闻稿中的前瞻性声明并不代表承诺,也不应视为担保,因为它们涉及已知和未知风险、不确定性和其他因素,其中许多因素超出BioNTech的控制范围,可能导致实际结果与这些前瞻性声明中表达或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定因素包括: