Vivoryon Therapeutics N.V.报告独立数据安全监测委员会一致决定VIVA-MIND美国研究在阿尔茨海默病中以最高剂量进行
- 临时分析完成,独立DSMB一致选择600毫克每12小时剂量作为VIVA-MIND研究在美国阶段2a和2b余下部分的最终剂量。
- 决定是根据2022年DSMB决定VIVIAD欧洲阶段2研究在600毫克每12小时剂量下继续进行,基于90名患者至少24周后随机分组后的安全性和耐受性。
Halle (Saale) / Munich, Germany, 2023年10月23日 – Vivoryon Therapeutics N.V.(阿姆斯特丹证券交易所:VVY;NL00150002Q7)(Vivoryon)是一家专注于通过调节病理性改变蛋白质的活性和稳定性来发现和开发小分子药物的临床阶段公司,今天宣布研究的独立数据安全监测委员会(DSMB)一致推荐VIVA-MIND研究应以600毫克每12小时剂量继续进行研究余下的阶段2a和2b。
VIVA-MIND(NCT03919162)是在美国进行的Varoglutamstat阶段2研究,补充Vivoryon在欧洲进行的VIVIAD阶段2b研究。VIVA-MIND旨在将180名早期阿尔茨海默病(AD)患者纳入阶段2a的剂量调整部分,并将另外234名患者纳入阶段2b部分。2023年7月,公司宣布研究的第一组已按计划完全随机分组,现在21个美国站点正在招募第二组参与者。研究的主要终点是评估72周治疗期间的临床痴呆评定量表总分(CDR-SB)。
“我们很高兴报告这个新的重要且有效的VIVA-MIND研究成果。尽管以前所有的DSMB决定都很有利,但我们认为这标志着我们在审慎确定Varoglutamstat最佳剂量方案过程中一个关键的下一步。从SAPHIR阶段2a研究中确定最大耐受剂量的初期阶段开始,通过我们正在欧洲进行的VIVIAD阶段2b研究中90名患者至少24周随访后的耐受性极佳的中间分析,我们一直在优化安全性。同时,我们也在努力确保可以维持高水平的靶点占有率,以最大限度地提高在轻度认知障碍和早期AD患者中改善记忆以及其他重要认知功能方面的成功概率。”Vivoryon首席执行官Frank Weber说。“我们设计了两个互补研究,旨在有效推进Varoglutamstat向监管机构批准。在我们最近的R&D活动中,来自知名专家意见领袖的多个视角进一步阐明了Varoglutamstat在治疗早期AD患者,特别是VIVIAD和VIVA-MIND的终点参数的潜在作用,我们有信心它将在不同敏感和有效的量表中提供Varoglutamstat对相关认知结果参数和患者功能的深入理解。总体来说,我们认为我们的独特方法有可能显著改善数以百万计受到AD影响日常生活的人的生活。”
“我很高兴收到VIVA-MIND试验独立DSMB的一致推荐,继续在研究余下阶段采用最高剂量600毫克BID。重要的是,试验现已通过预定安全界限的指定不良事件的中间评估里程碑。”美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校神经科学教授、阿尔茨海默病合作研究组(ADCS)联合主任Howard Feldman博士说,他也是VIVA-MIND主要研究人员。“随着Varoglutamstat在其阶段2a/b设计中进一步推进,我们将继续收集这种口服治疗的进一步安全性和耐受性数据,这可能与通过输液给药的抗β淀粉样蛋白抗体有区别。”
DSMB在10月19日对皮肤和皮下组织疾病以及肝胆疾病的不良事件特殊兴趣(AESI)进行分析后,决定推荐研究最高剂量600毫克BID继续进行余下试验。这一决定是在9月18日对不良事件、实验室检查进行季度安全性审查,以及10月19日对治疗引起的不良事件、靶点占有率和血浆药代动力学(PK)数据进行分析后的结果。
