上海, 2023年8月30日 — 亚盛医药(688176.SH),一家专注于发现、开发和商业化用于治疗泌尿生殖系统肿瘤及相关疾病的创新药物的全球生物制药公司,宣布国家药品监督管理局(NMPA)已批准该公司口服药物APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的临床试验申请(IND)。APL-1401之前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准。

这项研究是一项随机、双盲、Ib期临床试验,评估APL-1401在中度至重度活动性UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。

UC是一种慢性特发性炎症性结肠疾病(IBD)。该病连续地引起从直肠到更近端结肠的黏膜表层炎症,程度各异。2000年至2011年,UC的总体发病率和患病率分别报告为1.2-20.3和7.6-245(10万人)。UC的年发病率在北美为每10万人8.8-23.1,在欧洲为每10万人0.6-24.3[1]。在中国,UC的发病率正在上升,约为每10万人1.45-2.0[2]。

UC的炎症性质可能导致肠道持续受损,增加住院、手术和结肠癌的风险。UC治疗的目标是提高患者生活质量、诱导和维持临床缓解、实现无皮质类固醇缓解,并尽量降低癌症风险。目前UC还没有治愈方法,UC患者仍存在未满足的医疗需求。

“我们很高兴NMPA批准了APL-1401作为UC治疗药物的IND,”亚盛医药首席开发官吴琳博士说,”这一里程碑为APL-1401可能为中国溃疡性结肠炎患者提供一种新的有效治疗途径打开了可能性。此外,它增强了亚盛在胃肠道疾病领域的专业知识和技术能力。我们将迅速在中国开展临床试验,以期尽快为患者提供更广泛的先进药物选择。”

  1. Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
  2. 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.

关于亚盛

亚盛医药(688176.SH)成立于2010年3月,是一家专注于发现、开发和商业化用于治疗泌尿生殖系统肿瘤及相关疾病的创新药物的全球生物制药公司。我们努力改善人类健康,维护患者尊严。我们的目标是成为集研发、制造和商业化为一体,在我们关注的领域为中国和全球患者提供一体化诊断和治疗解决方案的全球制药领导者。

该公司一直在开发其自主研发平台和核心技术,探索新的作用机制,高效筛选和评估药物候选化合物。凭借成熟的内部研发系统和全球药物开发专长,亚盛医药致力于推出首创药物和其他创新产品,以解决其关注领域的巨大未满足需求。

亚盛医药还通过自主研发和战略合作增强泌尿系统疾病的产品管线,同时密切跟踪尖端技术和治疗方法。该公司努力发现和识别未满足的临床需求,并采取前瞻性方法规划产品和生命周期管理。我们旨在建立一个卓越的产品组合,涵盖诊断和治疗,以造福更多中国和全球患者。