上海, 2023年8月18日 — Everest Medicines的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB(纳斯达克:CALT,斯德哥尔摩纳斯达克:CALTX)(“Calliditas”)在《柳叶刀》杂志上发表了NeflgArd期3试验的完整数据,该试验研究了Nefecon®在原发性IgA肾病(IgAN)成人患者中的应用。期3试验达到其主要终点-估计肾小球滤过率(eGFR),Nefecon®在与安慰剂相比显著保护肾功能。
“在《柳叶刀》杂志上发表NefIgArd期3试验数据,突出了这些数据的重要性,以及Nefecon®作为IgAN患者首个疾病治疗的有效性。长期eGFR受益反映了Nefecon®通过针对疾病本源来缓慢肾功能下降的能力,提供了一种不同于传统和具有疾病修复作用的治疗选择,”Everest Medicines首席执行官Rogers Yongqing Luo表示。“Everest参与了NefIgArd试验,并计划在未来的医学会议上发表中国亚群体数据。我们期待在今年下半年等待我们新药申请审批后,将Nefecon®带给中国患者。”
“数据显示了支持性的2年总倾斜分析结果不仅在统计学上显著,而且在临床上具有意义,展示了治疗的持续受益。不论基线尿蛋白/肌酐比值如何,eGFR受益在整个研究人群中都可观察到,”斯坦福医疗保健机构Richard Lafayette医生表示,他是发表的第一作者。“尿蛋白持续减少和对肾功能的保护作用支持Nefecon的疾病修复效应。这些坚实结果给患者带来了新的希望,并再次强调Nefecon可能在影响此类困难疾病患者生活的重要性。”
发表在《柳叶刀》杂志上的分析显示,与安慰剂相比,Nefecon®在9个月治疗期和15个月停药后监测期的2年时间内在eGFR方面显示出高度统计学意义和临床相关性的好处。在2年期间,Nefecon®组eGFR下降6.11毫升/分钟/1.73平方米,安慰剂组下降12.0毫升/分钟/1.73平方米,相应的2年eGFR总倾斜差异为每年2.95毫升/分钟/1.73平方米(P<0.0001)。
Nefecon®治疗期间观察到的尿蛋白下降持久,反映了15个月停药期间长期治疗效应。Nefecon®治疗组患者在9个月治疗结束后整个随访期间保持超过30%的蛋白尿减少,12个月时观察到的尿蛋白/肌酐比值下降超过50%。
Nefecon®的耐受性总体良好,大多数治疗期间不良事件轻度或中度,导致停药的不良事件少于10%的患者。体重和血压的客观测量结果表明变化不具有临床意义。
