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- 分析FDA FAERS数据…比较Hemlibra与FVIII替代治疗的血栓性不良事件。
韩国忠清南道 2023年8月18日 — GC生物制药(006280.KS),一家韩国生物制药公司,于2023年8月17日宣布,它在目前在美国马里兰州举行的2023年8月17日至8月19日出血性疾病会议(BDC)上,分享了分析和比较Hemlibra(emicizumab)和FVIII替代治疗在美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)报告的血栓性不良事件(AEs)的结果。
BDC由全国血友病基金会(NHF)组织,是一项国际会议,通常吸引近2,700人参加,包括研究人员、医生和其他医疗保健专业人员、行业代表、NHF分会、患者和家庭。今年的会议标志着第75个周年。
GC生物制药分享的研究结果意义重大,因为它是行业、大学和血友病治疗中心之间的研究合作的结果,分别代表GC生物制药研发部副总裁崔奉久博士、成庆大学申周英教授和韩国血友病基金会尹基英医生。
根据研究分析过去5年(2018年至2022年)FAERS数据,Hemlibra相关的2383起AE中,有97起AE(4.07%)是血栓性AE。相比之下,同期FVIII替代治疗相关的9324起AE中,血栓性AE的比例是1.44%(134起血栓性AE)。也就是说,两者进行比较,Hemlibra的血栓性AE发生率高出2.83倍。今年年初,一项欧洲药品监测研究使用Eudravigilance数据库也报告了类似结果[i]。研究显示,与EHL FVIII替代治疗相比,Hemlibra的血栓性AE报告率高出约2.77倍。
值得注意的是,在GC生物制药分享的研究中,即使排除与血小板功能促进剂(BPAs)一起使用的Hemlibra的AE,Hemlibra的血栓性AE报告率仍高出FVIII替代治疗1.84倍。
事实上,在初期临床试验中已经知道,与BPAs如活化凝血复合物浓缩物(aPCC)一起使用时,Hemlibra会增加一些血友病A型患者发生血栓性微血管病的风险。然而,在GC生物制药分享的研究中,Hemlibra总计97起血栓性AE中,62起AE没有与BPAs一起报告,高于与BPAs一起报告的35起。
“这是首次使用FAERS报告的真实世界数据,对Hemlibra和FVIII替代治疗的血栓性AE进行分析和比较的研究,”韩国血友病基金会尹基英医生说,“未来还需要更多研究和努力,以监测、阐明和预防Hemlibra可能带来的更高血栓性AE风险。”
研讨会详情如下:
标题:使用2018-2022年FAERS数据比较FVIII替代治疗和emicizumab治疗患者的血栓性不良事件。
海报编号:QOL4
会议日期和时间:2023年8月17日星期四上午11:00至下午4:00。
演讲人:GC生物制药研发部副总裁崔奉久博士
海报可以在白承贤
seunghyun.baek@gccorp.com
金秀希
shkim20@gccorp.com
俞玉林
yelin@gccorp.com
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[i] Maria A et al. J Thromb Haemost. 2023;21(3):546-552 |
