上海,2023年8月24日— 远大医药(香港交易所代码:1952.HK,简称“远大医药”或“公司”)今天公布了2023年上半年的中期业绩,以及公司最新进展。远大医药是一家专注于创新药物和疫苗的研发、生产和商业化的生物制药公司。

远大医药首席执行官罗永青表示:“我们很高兴在2023年上半年实现了多项关键里程碑,推动远大医药进入商业化阶段的生物制药公司。”“7月底,我们成功完成了一个关键步骤,即在中国首次推出我们的首款治疗药物Xerava®,这是世界上首个用于治疗多重耐药感染的氟环素类抗生素。为支持Xerava®的上市,我们建立了一个精干高效的商业团队,由高度资深的专业人员组成,随着我们为更多产品上市做准备,我们将逐步扩大该团队。在未来18-24个月内,我们预计将在中国获得另外三款产品的批准。”

“在未来两年内有如此多的产品准备上市,这清楚地表明了我们在选择和商业化有前景的药物候选物方面的专业知识。我们预计,2023年下半年,我们将从中国和新加坡获得Nefecon®的新药上市申请(NDA)批准,Nefecon®是我们肾病治疗领域的旗舰药物,用于治疗成人原发性IgA肾病,并将在2024年初在中国广泛推出Nefecon®。我们还将通过许可引进和内部发现这两种方式继续拓展我们的产品管线,针对未满足的疾病状况和巨大的未满足医疗需求开发创新和差异化的疗法。通过一系列提高运营效率和重组战略重点的措施,我们在今年上半年大幅减少了各职能部门的费用,净亏损比去年同期减少了三分之一以上。这将使远大医药继续为利益相关者和股东创造价值。”罗永青说。

近期产品重大进展和预期里程碑

抗感染药物组合

埃拉维霉素(Xerava®),是世界上首个氟环素类抗生素,用于治疗包括多重耐药(MDR)菌株在内的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的感染。其目前批准的适应症是成人复杂性腹腔感染(cIAI)。

  • 报告期内成就:
    • 2023年3月16日,公司宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了Xerava®治疗成人cIAI的新药上市申请(NDA),这标志着公司在中国商业化的首个产品。
  • 报告期后成就和预期里程碑:
    • 2023年7月26日,Xerava®在中国成功上市,华山医院成功开出首张Xerava®处方。Xerava®在中国的商业化标志着公司向商业化创新生物制药公司的转型。
    • 我们预计2023年在台湾地区获得埃拉维霉素治疗cIAI的NDA批准。

他妥培南是一种β-内酰胺酶抑制剂(BLI),与头孢哌酮联用可为患有难治的革兰氏阴性细菌引起的严重细菌感染的患者提供潜在治疗选择,尤其是碳青霉烯耐药肠杆菌科(CRE)和碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌(CRPA)。

  • 报告期后成就和预期里程碑:
    • 2023年8月15日,我们的合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美国FDA已接受他妥培南-头孢哌酮的新药上市申请(NDA),这是一种正在研究的β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗生素,潜在用于治疗成人复杂性泌尿系统感染(cUTI),包括肾盂肾炎。FDA已对NDA进行优先审评,美国药品用户费法(PDUFA)目标行动日期为2024年2月22日。

EVER206 (也称为SPR206),是一种潜在的最佳多粘菌素衍生物,旨在降低毒性,尤其是与聚粘菌素B和粘菌素临床观察到的肾毒性相比。

  • 报告期内成就:
    • 2023年1月18日,公司宣布中国I期健康受试者研究的顶线结果表明,EVER206耐受性良好,无急性肾损伤证据,对健康受试者也无新安全信号在研究中使用的剂量范围。健康受试者的药代动力学与海外I期研究(SPR206-101)的结果相当,安全性概况也与海外I期试验结果相似,这支持公司计划在中国启动下一阶段临床开发的计划。

肾病组合

Nefecon®,我们肾病治疗领域的旗舰药物候选化合物,是一种专利口服延迟释放布德森尼制剂,用于IgA肾病的治疗。

  • 报告期内成就:
    • 2023年2月10日,韩国食品药品安全处(MFDS)授予Nefecon®治疗原发性IgA肾病全球创新产品快速通道(GIFT)资格。韩国GIFT计划于2022年9月启动,进一步加快审评时间表,尤其是对突破性产品。Nefecon®是MFDS GIFT计划的第二个产品,也是首个非肿瘤产品。加入GIFT计划有望缩短监管审评时间25%,并允许滚动审评。
    • 2023年3月12日,我们的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB(“Calliditas”)报告NefIgArd III期试验评估Nefecon®治疗IgA肾病的正面顶线结果。该试验满足了其主要终点,Nefecon®与安慰剂相比显示出高度统计学显著的肾小球滤过率(eGFR)改善(p值<0.0001),包括9个月Nefecon®或安慰剂治疗期,之后是一个为期15个月的无药物观察随访期。主要终点为基线至第2年时加权平均eGFR变化,显示Nefecon®组相比安慰剂组2年期间eGFR治疗效益为5.05 mL/min/1.73 m2(p<0.0001)。相比安慰剂组-7.52 mL/min/1.73 m2,Nefecon® 16mg组2年期间基线至的加权平均eGFR变化为-2.47 mL/min/1.73 m2。
    • 2023年4月6日,新加坡卫生科学局接受了Nefecon®治疗IgA肾病成人高危进展患者的新药上市申请(NDA)。公司预计2023年在新加坡获得NDA批准。
    • 2023年6月,我们的合作伙伴Calliditas在欧洲肾脏学会-欧洲透析和移植学会(ERA-EDTA)上发表了NefIgArd III期研究的更完整数据。