- Afuresertib (LAE002) + Paclitaxel用于铂耐药性复发性卵巢癌(PROFECTOR-II)的II期关键性试验已完成患者入组,预计将于2023年第四季度末公布顶线数据
- Afuresertib + Fulvestrant用于HR+/HER2-乳腺癌的Ib/III期试验将于2023年第四季度公布Ib期结果。公司正与监管机构讨论启动III期关键性试验
- 首个自主研发的抗体LAE102已于2023年5月获得FDA的IND批准。公司将进一步在癌症、肥胖症、代谢性疾病、肺动脉高压等适应证中探索LAE102
- 截至2023年6月25日,现金及现金等价物为人民币8.37亿元,截至2023年6月30日止6个月的研发费用总额为人民币1.02亿元
上海和WARREN, N.J. ,2023年8月24日— Laekna, Inc.(2105.HK),一家致力于为全球癌症和肝纤维化患者带来新型疗法的科学驱动型临床阶段生物技术公司,今天宣布截至2023年6月30日止6个月的中期业绩,并提供其药物候选人的最新临床和临床前研发进展。
Laekna, Inc.董事长兼CEO吕志强博士表示:“2023年上半年对我们来说非常不平凡。Laekna已经成为一家上市公司,我们创新性的产品管线也得到了投资者和资本市场的认可。
2023年下半年,我们预计将实现更多里程碑,并在重要国际会议上公布几项关键临床试验的结果。
我们坚信,凭借我们的创新和坚持不懈的努力,我们能为患者带来希望,为市场创造价值。”
业务亮点
– 推进临床试验
Afuresertib (LAE002) + Paclitaxel用于PROC(PROFECTOR-II),II期关键性试验
患者入组已完成,预计顶线数据将在2023年第四季度末可获得。如果顶线数据满足NDA标准,我们将就在美国和中国分别向FDA和NMPA提交NDA进行讨论。
Afuresertib + Fulvestrant用于HR+/HER2-乳腺癌,Ib/III期试验
Ib期试验已于2023年4月完成患者入组。研究显示了前期的有希望结果,详细结果将在2023年第四季度的一个学术性癌症会议上公布。我们目前正与监管机构讨论启动III期关键性试验。
Afuresertib + LAE001/prednisone用于mCRPC,II期试验
我们已于2023年3月分别在美国和韩国完成患者入组。研究显示mCRPC患者的治疗效果令人鼓舞。研究结果将在2023年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)上公布。我们将与监管机关讨论后续的关键性试验设计。
Afuresertib + LAE005 + nab-paclitaxel用于TNBC,I期试验
我们已完成剂量爬坡期,确定RP2D。研究显示TNBC患者的治疗效果令人鼓舞,详细结果将在2023年中国临床肿瘤学会(CSCO)上口头报告。
Afuresertib + Sintilimab + paclitaxel用于宫颈癌和子宫内膜癌,I期试验
我们已完成四组剂量爬坡研究中的三组,观察到在接受PD-1药物和/或化疗最多3线治疗的宫颈癌和子宫内膜癌患者中出现高响应率。
– 发现临床前候选药物
LAE102 IND批准
LAE102是我们自主研发的首个抗体。我们已在2023年5月获得FDA的IND批准。我们将首先在癌症适应证中研究LAE102,之后将在肥胖症、代谢性疾病、肺动脉高压等其他疾病适应证中探索LAE102。
临床前候选药物(PCC)宣布
我们从内部发现平台推进了三个PCC药物候选人:LAE111,一种LILRB1和LILRB2双特异性抗体;LAE113,一种TIGIT-PVRIG双特异性抗体;以及LAE112,一种FGFR2b单克隆抗体。
预期即将到来的里程碑
- 于2023年9月在中国厦门召开的CSCO上以口头报告形式公布Afuresertib+LAE005+nab-paclitaxel I期临床研究结果。
- 于2023年10月在西班牙马德里召开的ESMO上以海报形式公布Afuresertib+LAE001 I/II期临床研究结果。
- 于2023年11月在美国圣地亚哥召开的SITC第38届年会上以海报形式公布LAE111/LILRB1-2双特异性抗体。
- 于2023年11月在美国圣地亚哥召开的SITC第38届年会上以海报形式公布LAE113/TIGIT/PVRIG双特异性抗体。
- 于2023年第四季度公布Afuresertib+fulvestrant Ib期临床研究结果。
财务亮点
截至2023年6月30日,公司的现金及现金等价物为人民币8.37亿元,总资产为人民币10.63亿元。我们仍致力于研发投入,截至2023年6月30日止6个月的研发费用总额为人民币1.02亿元。
—完—
欲了解更多信息,请访问:
https://www.laekna.com/
或 https://www.linkedin.com/company/74110713/
关于Laekna
股票代码:2105.HK
Laekna成立于2016年,是一家科学驱动的临床阶段生物技术公司,致力于为全球癌症和肝纤维化患者带来新型疗法。
截至2023年6月30日,Laekna已启动包括Afuresertib(LAE002)、LAE001和LAE005在内的六项临床试验,以解决卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等癌症的未满足医疗需求。六项临床试验中有三项为多区域临床试验(MRCT)。
Laekna的内部药物发现平台已经发现了12个药物候选人。LAE102是我们自主研发的首个抗体,已在2023年5月获得FDA的IND批准。
Laekna, Inc.于2023年6月29日在香港联合交易所主板上市,股票代码为2105.HK。
欲了解更多信息,请访问: https://www.laekna.com/
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含某些“前瞻性陈述”,这些陈述并非历史事实,而是根据Laekna目前的信念、假设和期望做出的关于未来事件的预测,通常以“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“打算”、“项目”等词汇表识。尽管我们认为我们的预测是合理的,但未来事件本质上是不确定的,我们的实际未来结果或表现可能与我们的预期存在重大差异。
