- sBLA基于第4期研究,该研究评估了两组治疗之间的药代动力学相似性:多次切换组在Humira和浓度高的HADLIMA之间交替治疗与Humira连续治疗组
- 申报被接受强化了三星Bioepis和Organon为美国患者提供生物医药产品更好访问的承诺
韩国仁川,新泽西州泽西城,2023年11月07日 —— 三星Bioepis有限公司和Organon&Co.(纽约证券交易所:OGN)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查HADLIMATM(阿达利姆单抗-bwwd)注射液40 mg/0.4 mL的补充生物制品许可申请(sBLA),以获得与Humira®(阿达利姆单抗)的可互换性指定。该sBLA于2023年8月由三星Bioepis提交给FDA。
sBLA申请基于一项第4期、随机双盲、1:1比例、平行组、多剂量、活性比较剂、多中心临床研究(NCT05510063)来评估两组治疗之间的药代动力学相似性:中重度斑状疹性脓疱症患者在浓度高的Humira和HADLIMA之间多次切换与持续使用Humira的患者。1
“在8月公布可互换性研究的主要结果后,我们很高兴分享此sBLA申请的进展。这一申请被接受强化了我们为美国患者提供更好生物医药产品访问的承诺,”三星Bioepis监管事务团队领导Byoung In Jung表示。“我们将继续推动实现生物仿制药的价值,为患者和医疗保健体系的可持续性做出贡献。”
“可互换性指定可能在增加医生对生物仿制药的信心方面发挥更广泛的作用,特别是在主要使用浓度高制剂的Humira患者中。我们仍致力于帮助更多患者获得生物仿制药替代品,”Organon美国生物仿制药负责人Jon Martin表示。
HADLIMA(阿达利姆单抗-bwwd)于2019年7月首次获得FDA批准,为预填充注射器和预填充自动注射器的低浓度(40 mg/0.8 mL)制剂。HADLIMA高浓度(40 mg/0.4 mL)制剂的预填充注射器和预填充自动注射器于2022年8月获得批准。HADLIMA于2023年7月1日进入美国商业市场,由Organon销售。
关于可互换性
生物仿制药和可互换生物仿制药与原始生物制品在批准指征方面没有临床上显著差异的安全性、纯度和活性。2要被指定为“可互换”,需要提交信息证明:
- 该生物产品与参考产品为生物仿制药,
- 该生物产品可预期在任何给定患者中产生与参考产品相同的临床结果,以及
- 对于需要多次给予个体的生物产品,在使用该生物产品和参考产品之间交替或切换时,安全性下降或疗效减弱的风险不大于仅使用参考产品而不进行这样的交替或切换的风险。3
一旦FDA指定生物仿制药产品为可互换生物仿制药,在某些州的药房法律允许的情况下,它可以由非处方医生(如药剂师)替代参考产品使用,而无需咨询处方医生。2这类似于通常药剂师可替代品牌药的通用药。
关于HADLIMATM(阿达利姆单抗-bwwd)注射液40 mg/0.4 mL和40 mg/0.8 mL
HADLIMA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂,适应症包括:
- 类风湿性关节炎:HADLIMA单独或与甲氧氧嘧啶或其他非生物性疾病修饰性抗风湿药联合使用,用于减轻成人中重度活动性类风湿性关节炎患者的症状,引起主要临床反应,抑制结构损害的进展和改善身体功能。
- 儿童原发性关节炎:HADLIMA单独或与甲氧氧嘧啶联合使用,用于减轻2岁及以上儿童多关节型儿童原发性关节炎患者中重度活动性的症状。
- 银屑病相关关节炎:HADLIMA单独或与非生物性疾病修饰性抗风湿药联合使用,用于减轻成人活动性银屑病相关关节炎患者的症状,抑制结构损害的进展和改善身体功能。
- 强直性脊柱炎:HADLIMA用于减轻成人活动性强直性脊柱炎患者的症状。
- 克罗恩病:HADLIMA用于治疗6岁及以上成人和儿童中重至重度活动性克罗恩病。
- 溃疡性结肠炎:HADLIMA用于治疗成人中重至重度活动性溃疡性结肠炎。
使用限制:
尚未确立阿达利姆单抗产品在对TNF阻断剂不耐受或不耐受患者中的有效性。
- 银屑病:HADLIMA适用于需要系统治疗或光疗的成人中重至重度慢性斑状疹性银屑病患者,以及其他系统治疗在医学上不太适当的患者。只能给予那些将受到密切监测和定期随访的患者。
- hidradenitis suppurativa:HADLIMA适用于成人中重至重度hidradenitis suppurativa患者。
- 眼睛炎:HADLIMA适用于成人非感染性中间性、后部性和全眼性眼睛炎患者。
选择性安全信息
严重感染
接受阿达利姆单抗产品治疗的患者,包括HADLIMA,患严重可能导致住院或死亡的感染的风险增加。大多数发生这些感染的患者同时使用免疫抑制剂,如甲氧氧嘧啶或糖皮质激素。
如果患者发生严重感染或敗血症,应停用HADLIMA。
报道的感染包括:
- 活动性结核(包括潜伏性结核的再激活)。结核患者常常表现为广泛或外周部位的疾病。使用HADLIMA前应检测潜伏性结核,治疗期间也应进行监测。使用HADLIMA前应开始治疗潜伏性结核。
- 侵入性真菌感染,包括组织胞浮肿、可可氏球菌病、念珠菌病、曲霉菌病、假丝酵母菌病和肺囊虫病。患有组织胞浮肿或其他侵入性真菌感染的患者可能表现为广泛性而非局限性疾病。部分活动性感染患者的抗原和抗体检测可能呈阴性。对可能患有活动性感染的患者应考虑经验性抗真菌治疗。
