香港、上海和新泽西州弗洛汉帕克,2023年9月11日–和黄中国有限公司(“和黄”)(纳斯达克/伦敦证券交易所:HCM;香港交易所:13)今天宣布,该公司已完成一项他泽美替尼桥接试验在中国的患者入组。

该桥接试验是一项多中心、开放标签的II期试验,旨在评估他泽美替尼治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤(“R/R FL”)患者的疗效、安全性和药代动力学。主要目标是评估他泽美替尼治疗EZH21突变的R/R FL患者的客观缓解率(“ORR”)(队列1)。次要目标包括他泽美替尼治疗有或无EZH2突变的R/R FL患者(队列2)的缓解持续时间(“DoR”)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),以及评估安全性和药代动力学。主要研究者是上海复旦大学附属肿瘤医院曹俊宁博士。共入组42名患者。更多详细信息可在clinicaltrials.gov网站上使用标识符NCT05467943查询。

他泽美替尼是Epizyme公司(“Epizyme”)开发的首创甲基转移酶EZH2抑制剂,Epizyme是依普森公司。它已被美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准用于治疗某些晚期上皮样肉瘤(“ES”)患者和某些R/R FL患者,FDA于2020年1月和6月分别给予加速批准。和黄与Epizyme签订战略合作关系,在中国、香港、澳门和台湾地区研发、制造和商业化他泽美替尼。

2022年5月,他泽美替尼获中国海南省卫生健康委员会和医疗产品管理局批准在海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区(“海南先行区”)使用,适应症与FDA批准的标签一致,用于治疗某些ES和FL患者,属于《急需进口药品》范畴。

2023年3月,他泽美替尼在澳门获批并上市。自2022年12月起,一份上市申请正在香港审评中。

他泽美替尼已被列入2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)关于ES的指南和2023年关于FL的指南。

关于FL和ES

FL是非霍奇金淋巴瘤(“NHL”)的一个亚型。FL占NHL的约17%。2020年,中国和美国的FL新发病例分别估计为16,000例和13,000例。2,3,4

ES是一种罕见的缓慢生长型软组织肿瘤。根治性肿瘤切除是ES患者的一线治疗。然而,ES以高发局部复发和远处转移的特点而为人所知。ES患者的生存状况通常不佳,治疗选择非常有限。5

关于TAZVERIK®(他泽美替尼)

TAZVERIK®在美国获批用于治疗:

  • 16岁及以上不能完全切除的晚期或转移性ES的成人和儿童患者。
  • EZH2突变阳性(经FDA批准的检测方法检测)、至少接受过两线系统性治疗的R/R FL的成人患者。
  • 没有其他满意治疗选择的R/R FL的成人患者。

这些适应症系根据ORR和DoR获FDA加速批准。继续批准这些适应症可能取决于验证和描述确认试验中的临床获益。

ES患者最常见(≥20%)的不良反应为疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。FL患者最常见(≥20%)的不良反应为疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。

请参阅美国完整处方信息:
https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf

TAZVERIK®在日本获批用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性FL(仅当标准治疗不适用时)。

TAZVERIK®是Epizyme公司(依普森公司)的注册商标。

关于他泽美替尼在中国的临床开发

和黄和依普森正在中国开展他泽美替尼用于各种血液肿瘤和实体瘤的研究。我们参与了依普森的SYMPHONY-1(EZH-302)研究,并在中国牵头开展。我们还于2023年2月启动了一项IІ期试验,联合我们的磷脂酰肌醇3激酶δ(PІ3Kδ)抑制剂安地沙利铵,用于治疗R/R FL患者。我们通常负责资助他泽美替尼在中国的所有临床试验,包括全球试验在中国开展的部分。

SYMPHONY-1(EZH-302)是一项国际多中心、随机、双盲、活性对照的三期生物标志物富集确认1b/3期研究,旨在评估他泽美替尼联合利妥昔单抗+来那度胺(R2)用于至少经历过一线治疗的R/R FL患者的安全性和疗效(临床试验标识符:NCT04224493)。

中国R/R FL联合用药试验是一项开放标签的II期试验,计划纳入约140名患者,以评估他泽美替尼联合安地沙利铵用于R/R淋巴瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效。首例患者于2023年2月入组(临床试验标识符:NCT05713110)。

关于和黄

和黄(纳斯达克/伦敦证券交易所代码:HCM;香港交易所代码:13)是一家创新型的商业阶段生物制药公司,致力于肿瘤学和免疫学疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化。公司拥有约5,000名员工,其中约1,800名从事肿瘤学/免疫学研究。自成立以来,公司一直专注于内部药物候选人从发现到让全球患者使用的过程,首三个肿瘤药物已在中国获批上市。欲了解更多信息,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的微信公众号:和黄医药。