• RL-007在CIAS患者中的Phase 2b研究继续保持在2024年下半年报告数据的计划,EMP-01(MDMA衍生物)Phase 1研究预计将在今年晚些时候报告初步结果。
  • VLS-01(一种专有的口腔黏膜片剂型DMT制剂)Phase 1数据显示,160毫克VLS-01达到的暴露水平可与30毫克静脉注射DMT相比。
  • 接受三篇非临床海报摘要在即将召开的医学会议上报告,包括RL-007和两个新型5-HT2A受体激动剂EGX-A和EGX-B的非临床数据。
  • 公司的2.09亿美元现金储备和承诺的定期贷款预计将资金运营延续到2026年上半年。

(SeaPRwire) –   纽约和柏林,2023年11月14日 – 生命科学公司(NASDAQ: ATAI)(“atai”)是一家处于临床阶段的生物制药公司,旨在改变精神健康疾病的治疗方式。报告了2023年第三季度财务业绩并提供了公司最新动态。

“随着精神健康医疗需求未得到满足的负担继续增长,我们团队仍然高度关注开创性神经精神药物的开发,”atai首席执行官兼联合创始人Florian Brand说。“凭借2.09亿美元的强劲现金储备,我们有能力继续推进我们的临床项目,实现关键数据里程碑,包括RL-007预计在2024年下半年的Phase 2b结果公布。上月,我们很高兴报告VLS-01研究的Phase 1结果,证实160毫克VLS-01达到与30毫克静脉注射DMT相当的暴露水平。除了我们稳定的临床进展外,我们还鼓励团队在EGX-A和EGX-B等前临床和新药发现工作中的进展,这表明我们全面药物开发能力以及为精神健康创新而不懈的承诺。”

近期管线亮点:

RL-007:治疗思觉失调相关认知障碍的新型神经调节剂

  • RL-007是一种口服生物利用度高的化合物,在多项前临床和临床研究中一直显示出促进认知功能的效果,包括两项Phase 1和两项Phase 2试验。
  • 正在进行的Phase 2b研究将评估RL-007的20毫克和40毫克与安慰剂在认知障碍思觉失调患者中的疗效,预计2024年下半年公布结果。
  • 公司宣布接受一篇题为“RL-007,一种新型口服神经调节剂,在非临床模型中增强突触可塑性和认知功能”的非临床海报摘要。该海报将于2023年12月5日下午5:00-7:00在美国神经精神药理学会(ACNP)年会上展示。

VLS-01:治疗抗精神病药治疗难忧郁症的N,N-二甲基色胺

  • VLS-01是一种口服黏膜片剂型DMT制剂,DMT是5-HT-1A/2A/2C受体的部分激动剂,旨在产生约30-45分钟的短期精神效应。
  • 2023年10月,公司宣布完成健康受试者Phase 1研究,VLS-01被证实安全耐受,安全性概况良好。
  • 药代动力学和药效动力学数据证实通过atai专有的口服黏膜给药途径给药的VLS-01系统浓度与30毫克静脉注射DMT相当。
  • 为启动抑郁症Phase 2试验,atai计划进一步优化VLS-01,加入掩蔽味道、固有背衬层以及提高渗透性的增强措施。
  • 公司已获得监管机构批准启动健康志愿者Phase 1b研究,预计2024年上半年招募首例受试者。

DMX-1002:治疗鸦片类药物使用障碍的依巴酯

  • DMX-1002是依巴酯的口服制剂,依巴酯是一种产生精神效应的吗啡类生物碱,具有胆碱能受体、谷氨酸受体和单胺受体调节活性。
  • 2023年8月,公司报告9毫克/千克DMX-1002给药的Phase 1研究数据,药物浓度和精神体验与以前依巴酯研究相一致。
  • 治疗相关不良事件(AE)和副作用,如QT间期延长,与以前依巴酯试验观察结果相似,近94%的AE评级为轻度到中度。未报告严重不良事件。
  • 这些Phase 1结果使公司能够与监管机构讨论在吸毒成瘾患者中进行概念证明研究的进展。
  • 2023年11月,atai收购其子公司DemeRx IB, Inc.的所有未行权股份。这项收购使DMX-1002成为atai的全资资产,并简化临床及一般行政运营。

EMP-01:治疗创伤后应激障碍的MDMA衍生物

  • EMP-01是一种MDMA衍生物的口服制剂,旨在成为更易耐受的MDMA替代品。
  • Phase 1研究旨在评估EMP-01在健康成年受试者中的单剂量安全性和耐受性。
  • 公司预计今年年底按原计划报告Phase 1研究的初步结果。

EGX-A和EGX-B:新型5-HT2A受体激动剂

  • EGX-A和EGX-B是atai内部新药发现引擎发现的前导候选物,它们采用人工智能/机器学习驱动方法发现,是新的非色胺结构的精神效应类药物,与传统精神药物相比具有不同的5-HT受体药理学特征。
  • 公司宣布接受两篇关于发现两种新型5-HT2A受体激动剂的非临床海报摘要,这些新药显示出精神效应活性。
    • “新型5-HT2A受体激动剂在抗精神病药治疗难抑郁症模型中显示出翻译抗抑郁和精神效应药物特征”将于2023年11月14日下午1:00-5:00在神经科学2023年年会上报告。
    • “发现新型5-HT2A受体激动剂具有精神效应药物的体内外药理活性和治疗抗精神病药治疗难抑郁症的潜在作用”将于2023年12月5日下午5:00-7:00在ACNP年会上报告。

COMP360:治疗抑郁症、创伤后应激障碍和厌食症的蘑菇素疗法

  • COMPASS Pathways正在进行包含两项关键性试验的抑郁症Phase 3计划,每项试验都将包括长期随访组件。
  • 两项关键试验(COMP005和COMP006)均在进行中,计划分别于2024年夏季和2025年中期公布首次结果。
  • 创伤后应激障碍Phase 2研究的首次结果预计于2023年年底公布,厌食症Phase 2研究正在进行。
  • 《精神药理学》杂志发表了一篇论文,阐述人工智能技术如何支持COMP360蘑菇素治疗抑郁症的个性化治疗。

相关会议结束后,海报/演示文稿将发布在https://ir.atai.life/news-events/events网站上。

合并财务业绩

现金、现金等价物和短期投资:2023年9月30日,现金、现金等价物和短期投资总额为2.09亿美元,相比2022年12月31日的2.73亿美元下降了6,410万美元。主要原因是运营活动现金流量净额为6,220万美元,以及520万美元的投资活动现金流量净额。

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