— 根据FRESCO-2全球III期试验数据,这是第三个主要市场授权申请 —
香港、上海、中国和新泽西州弗洛汉姆公园,2023年9月29日 – 和黄药业(中国)有限公司(纳斯达克/伦敦证券交易所:HCM,香港交易所:13)(“HUTCHMED”)今天宣布,武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)已向日本卫生劳动省提交了关于批准fruquintinib用于治疗之前接受过治疗的转移性结直肠癌患者的新药申请(“NDA”)。 Fruquintinib是血管内皮生长因子受体(“VEGFR”) -1、-2和-3的选择性抑制剂,在阻止肿瘤血管生成中发挥关键作用。 结直肠癌在日本男女中发病率最高,死亡率居第二。1
fruquintinib的NDA基于FRESCO-2的结果,这是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚开展的全球III期多区域临床试验(MRCT),以及在中国进行的III期FRESCO临床试验的数据。 FRESCO-2和FRESCO临床试验比较了fruquintinib加最佳支持治疗(“BSC”)与安慰剂加BSC在之前接受治疗的转移性结直肠癌患者中的作用。 这两项试验都达到了其主要和关键次要终点,显示fruquintinib在总生存期(“OS”)和无进展生存期(“PFS”)方面具有统计学显着意义和临床意义的改善。 到目前为止,fruquintinib在患者中总体耐受性良好。
和黄药业合作伙伴武田的全球研发负责人兼首席医学官Michael Shi博士表示:“我们很高兴与合作伙伴武田一起迈出这一关键步骤,为日本患者带来fruquintinib。 在强大的临床数据集支持下,以及其在中国的成功,我们相信fruquintinib是这些患者的一个重要选择,如果在日本获得批准,我们对其影响持乐观态度。 fruquintinib现在真正具有监管动力,我们很高兴看到这种药物进入全球舞台。”
此次提交之前,fruquintinib已针对相同适应症在美国和欧洲提交了申请。 美国食品药品监督管理局(“FDA”)已授予优先审评资格,并为2023年11月30日指定了处方药用户费法(PDUFA)目标日期。 FDA审查正在进行中,对和黄药业在中国苏州的制造设施的检查已完成。 已向欧洲药品管理局(EMA)提交并于2023年6月受理用于监管审查的市场授权申请(MAA)。 来自全球注册FRESCO-2临床试验的数据已在2023年6月发表在《柳叶刀》杂志上(NCT04322539)。2
关于fruquintinib
fruquintinib是VEGFR -1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤血管生成方面发挥关键作用。 fruquintinib的设计具有增强的选择性,可以限制非靶点激酶活性,从而实现高药物暴露、持续的靶点抑制和与联合疗法的潜在使用的灵活性。 到目前为止,fruquintinib已显示在患者中总体耐受性良好。
关于FRESCO-2
FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚开展的多区域临床试验,研究fruquintinib加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗在之前接受治疗的转移性结直肠癌患者中的作用。 如之前披露的,这项691人的研究达到了在标准化疗和相关生物制剂进展,且对TAS-102和/或雷戈拉非尼不耐受或进展的转移性结直肠癌患者中的总体生存率的主要终点。 此外,无进展生存期这一关键的次要终点也观察到统计学显着改善。 到目前为止,fruquintinib在患者中总体耐受性良好。 结果于2022年9月在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上公布,随后发表在《柳叶刀》杂志上。4 有关该研究的更多详细信息,可在clinicaltrials.gov上使用标识符NCT04322539找到。
关于结直肠癌
结直肠癌起源于结肠或直肠。根据国际癌症研究机构的数据,结直肠癌是全球第三大癌症,2020年与超过93.5万例死亡有关。5 据估计,2023年美国将诊断出15.3万例结直肠癌患者,该疾病将导致5.3万人死亡。6 2020年,结直肠癌是欧洲第二大癌症,约有52万新发病例和24.5万死亡病例。 2020年,结直肠癌是日本最常见的癌症,估计有14.8万新发病例和6万死亡病例。5 尽管早期结直肠癌可以外科切除,但转移性结直肠癌仍是一个高度未满足的医疗需求领域,预后较差,治疗选择有限。 一些转移性结直肠癌患者可能从基于分子特征的个体化治疗策略中受益; 然而,大多数患者的肿瘤没有可行的突变。7,8,9,10,11
关于和黄药业
和黄药业(纳斯达克/伦敦证券交易所:HCM;香港交易所:13)是一家具有商业化阶段的创新生物制药公司,致力于发现、全球开发和商业化靶向疗法和免疫疗法。
