作为FDA批准的早期可行性研究的一部分,美国成功实施了两例植入
以色列约克尼姆,2023年8月23日消息 — 位于美国佐治亚州亚特兰大的Piedmont Heart Institute心脏团队和位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔的弗吉尼亚大学健康系统心脏团队成功进行了首例Trisol经导管三尖瓣置换术植入,这是美国食品药品监督管理局批准的早期可行性研究(EFS)的一部分,该研究由首席调查员Isaac George医学博士领导。
An illustration depicting Trisol valve deployment.
第一例手术是在Piedmont Heart Institute通过右内颈静脉对一名84岁的严重三尖瓣反流(TR)症状女性患者进行的。TR级别从严重降低到无,患者在术后两天内出院。根据进行第一例手术的Piedmont Heart Institute的Pradeep Yadav医学博士、James Stewart医学博士和Vinod Thourani医学博士说:“这标志着TR管理的一个重大里程碑。我们能够通过微创手术消除患者的瓣膜性心脏病,而无需体外循环。患者在手术几小时内就能活动,她的康复很快。”
第二例手术是在弗吉尼亚大学健康系统对一名77岁的严重三尖瓣反流症状女性患者进行的。 TR级别从严重下降到痕迹,患者在手术后两天内出院。根据进行第二例手术的弗吉尼亚大学健康系统的Scott Lim医学博士说:“患者的结果非常满意,她的三尖瓣反流基本消失,康复很快,症状也明显迅速改善。我们期待进一步研究Trisol瓣膜。”
“我们很幸运能与如此熟练的研究人员合作。我们对初步结果很满意,并期待美国EFS的持续进展,”Trisol首席执行官Ron Davidson说。Trisol主席Shimon Eckhouse博士进一步评论说:“治疗严重TR存在巨大的未满足需求。Trisol的初步临床数据令人信服,Trisol可以在这个领域发挥重要作用。”
Trisol专利瓣膜具有与其他三尖瓣技术不同的独特设计。Trisol瓣膜由单片瓣膜组成,瓣膜由2个扶持器固定,使其能够发挥双片瓣膜的作用。值得注意的是,这种新颖的设计可以使瓣膜关闭速度更慢,这一特征旨在保持瓣膜置换术后右心室功能。Trisol的瓣膜采用轴向锚定,这减少了传导问题的风险。
到目前为止,Trisol瓣膜已在10名人体受试者中植入。这些植入中有5例是作为以Ran Kornowski医学博士为首席调查员的以色列先导研究的一部分进行的。目前,最长随访期超过2年。Trisol计划在2024年完成其EFS并启动关键研究。
关于Trisol
Trisol Medical Ltd. 是一家专注于开发经导管三尖瓣置换术的临床阶段医疗设备公司。Trisol由拉宾医疗中心高级心脏病专家Mordehay Vaturi医学博士、经验丰富的医疗技术行业执行官Ron Davidson和结构性心脏工程专家Eli Ben-Hamou创立。该公司成立于2016年,在由著名医疗技术企业家和投资者Shimon Eckhouse博士拥有的Alon MedTech Ventures孵化器内成立。欲了解更多详情,请访问:www.trisol-medical.com
媒体联系人:
Ron Davidson
首席执行官
电子邮件: rond@trisol-medical.com
