圣地亚哥和苏州、中国和上海、中国,2023年9月26日——Gracell生物技术公司(“Gracell”或“公司”,纳斯达克代码:GRCL),一家致力于开发创新且高效的细胞疗法以治疗癌症和自身免疫性疾病的全球临床阶段生物制药公司,今天宣布第一位患者已在美国接受GC012F的I期b/II期临床试验用药,该疗法旨在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。GC012F是公司针对B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19的双靶点自体治疗候选药物,基于专有的FasTCAR次日制造平台开发。
该开放标签的多中心试验的I期b部分已经启动,将在美国的几家顶级医疗中心进行。研究预计将招募约12名患者,分为两种剂量,旨在评估GC012F对RRMM患者的安全性和耐受性,确定GC012F II期的推荐剂量,并表征GC012F在RRMM患者中的药代动力学特征。II期部分旨在评估GC012F对RRMM患者的疗效,并进一步表征GC012F的安全性。有关I期b/II期试验的更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov(标识符NCT05850234)。
Gracell公司创始人、董事长兼首席执行官William Cao博士表示:“Gracell已经积累了大量证据,支持GC012F双靶点疗法用于治疗RRMM。根据此前临床研究观察到的快速、深度和持久的反应以及差异化的安全性概况,我们坚信GC012F有可能成为领先的治疗选择,并使各个疾病阶段的患者受益。在美国试验的I期b部分为第一位患者用药是验证这种RRMM治疗的又一重要步骤。我要感谢所有参与这项临床研究的人,包括调查员、临床和制造团队以及许多其他人,他们无缝协作,加快第一位患者的及时治疗。最重要的是,我要感谢患者及其亲人参与这项试验。”
关于GC012F
GC012F是Gracell的FasTCAR启用的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法,其目标是通过驱动快速、深度和持久的反应以及改善的安全性概况来改变癌症和自身免疫性疾病的治疗。GC012F目前正在多种血液肿瘤以及自身免疫性疾病的临床研究中进行评估,并一直显示强大的疗效和安全性概况。Gracell已经启动了一项评估GC012F用于治疗美国RRMM的I期b/II期试验,中国的I期/II期临床试验也即将启动。Gracell还启动了一项评估GC012F用于治疗难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的研究者发起的试验。
关于FasTCAR
FasTCAR于2017年推出,是Gracell革命性的次日自体CAR-T细胞制造平台。FasTCAR旨在引领治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代疗法,通过增强效果、降低成本和使更多患者获得关键的CAR-T治疗来改善患者的治疗结果。FasTCAR大大缩短了从周到隔夜的细胞产量,可能减少患者的等待时间和疾病进展的可能性。此外,FasTCAR T细胞比传统CAR-T细胞显得更年轻、更强健,使它们更具增殖性和杀伤癌细胞的效果。2022年11月,FasTCAR被评为2022年Fierce Life Sciences创新奖生物技术创新类别的获奖者,以其解决行业主要障碍的能力而获奖。
关于Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”)是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法以治疗癌症和自身免疫性疾病的全球临床阶段生物制药公司。利用其创新性的FasTCAR和TruUCAR技术平台以及SMART CARTM技术模块,Gracell正在开发一个丰富的临床阶段产品管线,这些产品候选药物有望克服传统CAR-T疗法存在的主要行业挑战,包括冗长的制造时间、细胞质量欠佳、高昂的治疗成本以及固体肿瘤和自身免疫性疾病缺乏有效的CAR-T疗法。BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F是目前正在临床研究中评估用于治疗多发性骨髓瘤、B-NHL和系统性红斑狼疮(SLE)的领先候选药物。有关Gracell的更多信息,请访问www.gracellbio.com。在LinkedIn上关注@GracellBio。
关于前瞻性声明的警示
本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的声明以及任何其他非历史事实的声明可能构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性声明”。“预计”、“期待”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”和类似的表达旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。实际结果可能与由于各种重要因素而导致的前瞻性陈述存在重大差异,这些因素在Gracell最新的年度报告表格20-F“风险因素”部分中进行了讨论,以及Gracell随后向美国证券交易委员会提交的潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅针对本新闻稿日期。Gracell明确声明不承担根据任何前瞻性陈述采取行动后的任何义务。读者不应依赖本页面的信息作为其发布日期后当前或准确的信息。
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